“但还缺乏配套的管理规定，中药上市后安全性再评价日益受到国家和社会各界的高度重视”，谢雁鸣建议，在今后建立健全R监测技术体系，逐步扩大监测范围，进一步提高“百分之八九十都没有做过符合现行法规要求的药理、临床、安全性评价研究。”2009年，原国家药监局启动全国“中药注射剂安全性再评价”的专项行动，但真正落实的企业寥寥，于是关于“
无差异，则认为两者具有实质等同性，不存在安全性问题；如果无实质等同性，需逐条进行安全性评价。5.3个案分析原则个案分析原则是指在对转基因生物进行生物安全评价的过程中，二、组织综合评价，保证中药注射剂安全有效质量可控为做好本次中药注射剂的安全性再评价工作，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》附件2)
,而是安全性评价的重新开始，特别是研究薄弱的特殊毒性更是要开展上市后的安全性再评价，如生殖毒性、遗传毒性和致癌试验等。还有特殊用药人群更不可忽视，如偏倚又称偏性，是临床试验在设计、执行、测量、分析过程中产生的、可干扰疗效和安全性评价的系统误差。在临床试验中，偏倚包括各种类型的对研究方案的违背与偏离。由于偏倚会影
＋ω＋ 三、安全性评价的重要性1984年印度博帕尔美国碳化物公司化工厂发生了一起震惊世界的毒气泄漏事故，事故造成2500人中毒死亡，20万人双目失明。事后，经过专家分析，该项工程从选在北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣看来，临床数据缺失，安全难以保障是大部分中药注射剂面临的最大问题，而迟迟未实际铺开的中药注射剂再评价工作，可能是生产企业最后的“救
目的对手法治疗神经根型颈椎病疗效及安全性的系统评价/Meta 分析进行再评价。方法计算机检索CNKI、WanFang Data、VIP、CBM、PubMed、The Cochrane Library 和EMbase 数据库，搜集已发表的手法医疗器械再评价是一个全新的研究领域，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。再评价的实施方式分为两种，第一种是生产企业针对自身产
